該材料是“附件 II 清單 B"IVD，符合“歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令 98/79/EC"的要求。

1. 預期用途

本產品帶有 CE 標志，可在英國、歐盟成員國和 EEA 國家/地區(qū)用作體外診斷設備。在所有其他地區(qū)，該產品只能用于研究目的。抗弓形蟲 QC1 旨在用于檢測弓形蟲抗體的免疫測定的內部實驗室質量控制。QCRTOXOQC1 應作為持續(xù)質量控制程序的一部分包含在每次運行中，以監(jiān)測檢測的性能。使用抗 TOXO QC1 獲得的數據可用于構建質量控制圖表，每次進行測定時都可以目視監(jiān)控該圖表，以檢查測定性能的一致性。如何構建和使用這些圖表的示例已在其他地方進行了描述。 QCRTOXOQC1 不用于比較特定檢測的靈敏度。

2. 注意

NIBSC 17/B710QCRTOXOQC1-抗弓形蟲質控血清 不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

QCRTOXOQC1 由抗弓形蟲反應血清樣品制備而成。使用商業(yè) EIA 試劑盒，這種反應性血清對 HBsAg、抗 HCV、抗 HTLV、抗梅毒、HIV-1 p24 和抗 HIV 1/2 無反應。然后將反應性血清稀釋在對 HBsAg、抗 HCV、抗 HTLV、抗梅毒、HIV-1 p24、抗 HIV 1/2 和抗弓形蟲無反應的人血漿樣品池中，使用商業(yè)環(huán)評工具包。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

表 1 總結了抗弓形蟲 QC1 17/B710 獲得的結果。這些結果僅作為預期反應性大致水平的指南，可能無法在其他實驗室準確復制。在每種情況下，至少要對三個抗弓形蟲 QC1 樣品進行 3 次測試。

結果以國際單位每毫升 (IU/ml) 表示。

4. 內容

生物材料原產國：英國。

即用型試劑

REF QCRTOXOQC1 1x4mL Nalgene 瓶

去纖維化血漿 4mL

Bronidox® 0.05% (w/v)

5. 存儲

• 收到的試劑應保存在2-8oC。

• 試劑可在 2-8oC 下保存直至使用日期。

• 應將試劑分成一次使用的測量亞等分試樣并儲存在–20oC 以下，以避免凍融循環(huán)。

• 試劑可在-20oC 下保存直至使用日期。

• 解凍后使用時，儲存在2-8oC。解凍后，一次內使用

一個月，不要再冷凍。確保所有容器都正確密封，以免試劑變干。

• 避免本產品受到微生物污染，因為這可能會改變產品性能。

• 避免過高的溫度或濕度。

6. 開瓶指南

NIBSC 17/B710QCRTOXOQC1-抗弓形蟲質控血清  小瓶有螺帽；也可能存在內部塞子。應通過逆時針旋轉取下蓋子。應注意防止內容物丟失。請注意：如果在取下瓶蓋時有塞子，塞子應留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下。

7. 材料的使用

1. 僅限經過培訓的實驗室工作人員使用該試劑。

2. 使用合適的（乳膠/丁腈）手套和眼睛/皮膚保護裝置。

3. 將試劑作為正常樣品列入日常工作清單。

4. 使用前讓試劑達到室溫。

5. 在 QC 圖表上繪制試劑結果以監(jiān)控性能。