1. 預(yù)期用途

本產(chǎn)品帶有 CE 標(biāo)志，可在英國(guó)、歐盟成員國(guó)和 EEA 國(guó)家/地區(qū)用作體外診斷設(shè)備。在所有其他地區(qū)，這產(chǎn)品只能用于研究目的。抗梅毒 QC2 旨在用于內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制檢測(cè)對(duì)梅毒螺旋體感染免疫的免疫測(cè)定?？姑范?QC2 應(yīng)作為持續(xù)質(zhì)量控制程序的一部分包含在每次運(yùn)行中，以監(jiān)測(cè)檢測(cè)的性能。使用抗梅毒 QC2 獲得的數(shù)據(jù)可用于構(gòu)建質(zhì)量控制圖表，每次運(yùn)行測(cè)定時(shí)都可以目視監(jiān)測(cè)，以檢查測(cè)定性能的一致性。如何構(gòu)建和使用這些圖表的示例已在其他地方進(jìn)行了描述。抗梅毒 QC2 不用于比較特定檢測(cè)的敏感性。

2. 注意

NIBSC 17/B713 QCRSYPHQC 2-抗梅毒質(zhì)控血清 不適用于人類或動(dòng)物人類食物鏈?？姑范?QC2 由抗梅毒捐贈(zèng)物制備，在商業(yè) EIA 試劑盒和商業(yè)線印跡分析中反復(fù)反應(yīng)。

使用商業(yè) EIA 試劑盒制備抗梅毒 QC2 的反應(yīng)性捐贈(zèng)對(duì)抗 HIV、HBsAg 和抗 HCV 沒有反應(yīng)。然后使用商業(yè) EIA 試劑盒將反應(yīng)性捐贈(zèng)物稀釋在對(duì)抗梅毒、HBsAg、抗 HCV、抗 HTLV、HIV1 p24 和抗 HIV 無反應(yīng)性的去纖維化人血漿樣品池中。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

表 1 總結(jié)了抗梅毒 QC2 獲得的結(jié)果17/B713。這些結(jié)果僅作為預(yù)期反應(yīng)性大致水平的指南，可能無法在其他實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)確復(fù)制。在每種情況下，至少在兩個(gè)不同的場(chǎng)合測(cè)試了三個(gè)抗梅毒 QC2 樣品。結(jié)果表示為 QC2 樣品的平均光密度或抗梅毒反應(yīng)的其他測(cè)量值與試劑盒制造商計(jì)算的臨界值之比。

4. 內(nèi)容

NIBSC 17/B713 QCRSYPHQC 2-抗梅毒質(zhì)控血清 生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

即用型試劑 REF QCRSYPHQC2 1x4mL Nalgene 瓶或 1x7mL 血管 去纖維血漿 4mL Bronidox® (Sigma-Aldrich) 0.05% (w/v)